Was ist ein Medizinprodukt „Fachlich, sachlich und schnell erklärt“

Medizinprodukte werden in allen Bereichen der modernen Medizin verwendet Der Einsatz betrifft Kliniken mit bildgebenden Großgeräten genauso wie niedergelassene Arztpraxen mit Pinzetten, Verbandscheren und Wundversorgung und den Einsatz von Orthesen, Prothesen, Gehhilfen u.a. im Sektor der Physio- und Ergotherapeuten. Die Bandbreite der Medizinprodukte reicht von risikoarmen Produkten der Klasse I wie Mundspatel, unsterilen Pflastern und Therapieknete bis zu Hochrisikoprodukten der Klasse III wie Herzschrittmachern, Gefäßersatz oder Nanomaterialien.

Der Marktzugang für Medizinprodukte ist seit 1993 durch eine komplexe Gesetzgebung auf europäischer Ebene geregelt. Dieser garantiert den freien Warenverkehr für Medizinprodukte innerhalb der EU und EFTA- Staaten. Trotzdem kam es vereinzelt zur Umgehung der Vorschriften, welches in Skandalen um Stents, Prothesen und Brustimplantaten mündete.

Um ein großes Maß an Gesundheitsschutz zu gewährleisten und das Vertrauen der Patienten, Laien- und Fachanwender wiederherzustellen und zu stärken, wurde die Gesetzgebung im Jahr 2017 deutlich verschärft. Im Mai 2017 veröffentlichte die EU- Kommission die EU- Medizinprodukteverordnung, aufgrund der englischen Übersetzung „medical device regulation“ auch MDR abgekürzt. Konsequenterweise werden Marktakteure wie Hersteller, Händler, Wiederaufbereiter steriler Produkte und europäische Repräsentanten mit umfangreichen Pflichten betraut. Dadurch sollen die Transparenz entlang der Lieferkette und die Rückverfolgbarkeit im Falle von Qualitätsmangel gestärkt werden.

Am 26. Mai 2021 ist die EU- Medizinprodukteverordnung komplett in Kraft getreten. Diese verlangt von den Herstellern der Medizinprodukte u.a. eine komplette technische Dokumentation, Nachweis von Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit und Nachweis der klinischen Wirksamkeit. Darüber hinaus errichten die Hersteller ein Qualitätssicherungssystem und erklären die Konformität ihrer Produkte. Hersteller aus Nicht-EU- Ländern benötigen einen europäischen Repräsentanten und müssen sich in der EU-weit geltenden Datenbank EUDAMED registrieren lassen. Verbraucher haben dann die Gelegenheit, sich in dieser Datenbank über Hersteller und Produkte zu informieren. Die Datenbank wird im Jahr 2023 für die Öffentlichkeit zugänglich sein.

Die EU- Gesetzgebung wird auf nationaler Ebene durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG in Deutschland gestaltet. Das MPDG regelt u.a. die Notwendigkeit und Ausbildung von Medizinprodukteberatern. Zeitgleich trat die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV in Kraft. Diese Rechtsverordnung beschreibt, dass u.a. Ärzte, Zahnärzte, Physio- und Ergotherapeuten und Gewerbetreibende mutmaßliche schwere Vorkommnisse der zuständige Bundesoberbehörde BfArM melden müssen.

In diesem Zusammenhang ist die Kennzeichnungspflicht mittels CE und MD ein wichtiges Merkmal um Medizinprodukte von Nicht-Medizinprodukten zu unterscheiden.

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In Zusammenarbeit mit Frau Anette Skowronsky, MedConCap GmbH

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