Kalibrierung

Kalibrierung

Professionelle Kalibrierung des AFH Webshops in Kooperation mit LABFISH Clincal Trial Supplies (Zertifiziert nach ISO 9001:2015)

Das Handdynamometer ist ein Medizinprodukt, mit dem die Handkraft des Probanden / Patienten gemessen wird. Anhand dieser Messwerte werden therapeutische Entscheidungen getroffen bzw. im Rahmen klinischer Studien entsprechende klinische Studiendaten erhoben. Mit der Kalibrierung wird sichergestellt, dass die angezeigten Messwerte korrekt sind und das Gerät für jegliche Form der Untersuchung sicher eingesetzt und den angezeigten Messwerten vertraut werden kann.

Für den Einsatz im Rahmen einer klinischen Studie ist es essenziell, das Handdynamometer vor dem ersten Einsatz in der Studie zu kalibrieren, damit die Vorgaben gemäß FDA / EMA / GxP eingehalten werden und damit belastbare Daten für die klinische Studie generiert werden. Unterlassene Kalibrierungen führen in klinischen Studien zu Findings bei Inspektionen, die hohe Kosten und Aufwand nach sich ziehen und schlimmstenfalls dazu führen, dass erhobene Studiendaten nicht verwendet werden können.

Unser Servicepartner - Labfish Clinical Trial Supplies - bietet den europaweit einzigen professionellen und zertifizierten Kalibrierservice an, der gemäß den ISO9001:2015 Qualitätsstandard durchgeführt wird.

Empfohlene Intervalle für die Rekalibrierung

Ein aktueller Kalibrierstatus muss gewährleistet sein und ein Nachweis erbracht werden, dass das Dynamometer weiterhin korrekte Werte anzeigt. Je nach Einsatzgebiet empfehlen wir folgende Intervalle für die Rekalibrierung:

• Einsatz in Krankenhäusern / Physiotherapie: Vor dem ersten Einsatz, danach alle 2 Jahre
• Einsatz in klinischen Studien: Vor dem ersten Einsatz, danach jährlich

Wichtiger Hinweis: Auch bei neuen Geräten sollte eine professionelle Kalibrierung vor dem ersten Einsatz durchgeführt werden. Ganz besonders gilt dies für die Anwendung im Rahmen klinischer Studien, damit belastbare und auditfeste klinische Studiendaten erhoben werden können.

Bitte teilen Sie uns bei Ihrer Online-Bestellung unter "Bemerkung" mit, ob Sie eine Kalibrierung für 1 Jahr oder 2 Jahre wünschen. Sollte die Bemerkung leer sein, wird automatisch eine Kalibrierung für 2 Jahre durchgeführt.

Umfang der Kalibrierung

• Optische Prüfung und Funktionskontrolle des Hand-Dynamometers
• Kalibrierung an 3 Kalibrierpunkten (10 kg, 40 kg, 90 kg)
• Erstellung eines Kalibrierzertifikats
• Prüfplakette

Deckeltausch

Ein neuer Service, den wir Ihnen anbieten möchten. Wenn der Deckel Ihres Dynamometers defekt ist, können Sie nun auch eine Kalibrierung mit Deckelaustausch bei uns bestellen. Eine Kalibrierung der Geräte ist nur mit einem intakten Deckel möglich. Falls der Deckel Ihres Dynamometers defekt ist, wählen Sie bitte die Kalibrierung mit Deckeltausch aus. Falls Sie nur einen Deckeltausch wünschen, finden Sie ein separates Angebot in unserem Shop (333205).

Auswahl:

• Kalibrierung ohne Deckeltausch
• Kalibrierung mit Deckeltausch

Um die Nutzungsdauer Ihrer Geräte zu erhöhen sowie eine mögliche Ausfallzeit auf Grund von Verschleiß, fehlerhaften Teilen und Störungen auf ein Minimum zu reduzieren, bieten wir Ihnen als Serviceleistung eine Kalibrierung für alle Finger- und Handkraftmesser der Marken Baseline und SAEHAN an, mit Ausnahme von den "Smedley" und "Spring" Modellen.

Bitte senden Sie uns das Gerät nach Ihrer Bestellung an folgende Adresse:

AFH-Webshop
Pyrmonter Straße 50
32676 Lügde

Sobald Ihr Gerät bei uns angekommen ist, übernehmen wir alles Weitere und senden Ihnen das Gerät nach Fertigstellung wieder zurück.