Warum nehme ich Therapieknete als Medizinprodukt in meiner Praxis?

Genau wie andere Medizinprodukte wird Therapieknete primär in der Handtherapie und -rehabilitation für die Verbesserung von Kraft und Koordination eingesetzt. Das Produkt kann sowohl von Ergo- und Physiotherapeuten als auch von Laien angewendet werden. Wie bei vielen medizinischen Gebieten ist die Inverkehrbringung von Medizinprodukten gesetzlich stark reguliert.

Im Vordergrund steht stets die medizinische Anwendung und Leistungsfähigkeit der Produkte als auch die Sicherheit für den Laien und Fachanwender. Dies unterscheidet das Medizinprodukt Therapieknete von selbsthergestellten Kneten aus Mehl, Alaun und Wasser oder simplen Fitnesskneten.

Bevor ein Hersteller in der EU mit einem Medizinprodukt in den Verkauf gehen kann, muss er ein Konformitätsverfahren für das Produkt durchführen. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen werden durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR und das nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG vorgegeben. Das Konformitätsverfahren umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produktes von der Produktentwicklung über die Auswahl der Lieferanten und teuren Prüfungen auf Biokompatibilität bis hin zum Aufbau einer Risikomanagementakte und einer klinischen Bewertung. Je nach Risikoklasse des Produktes müssen klinische Studien nach EN ISO 14155 durchgeführt werden. Dies kann z.B. dazu führen, dass von der Produktentwicklung bis zur Zertifizierung fünf Jahre vergehen können und mehrere 100.000€ vom Hersteller investiert werden müssen. Das Konformitätsverfahren wird durch die Konformitätserklärung abgeschlossen. Diese wird zukünftig in einer europäischen Datenbank EUDAMED auch für Nicht- Fachpublikum einsehbar sein. Die Pflichten des Herstellers enden nicht mit der Inverkehrbringung. Im Gegenteil muss die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch Post Market Clinical follow up- Aktivitäten in regelmäßigen Abständen nachgewiesen werden.

Wenn Ihr Fragen habt, meldet Euch gerne bei uns. Euer AFH Webshop

Autorin: Anette Skowronsky (Geschäftsführerin der MedConCap GmbH und Verantwortliche Person nach §15 MDR bei AFH Webshop)

 

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